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“重审批、轻监管”成保健食品行业顽疾

从“太阳神口服液”到“中华鳖精”,从“蚁力神”到“藏秘排油茶”,多年来,屡屡引发舆论关注的保健食品安全事件恰恰都是“蓝帽产品”惹的祸。不少消费者心存疑问:“‘蓝帽子’究竟是消费者的‘安全帽’还是商家的‘保护伞’?”“获批的‘蓝帽产品’反倒不安全”已成为可笑的行业悖论。
    受访专家指出,造成这一现状的根本原因在于相关部门“重审批、轻监管”的监管体制,必须尽快建立以原料可溯源化为核心的生产和流通环节的监管模式,以整肃保健食品行业乱象。

      “重审批、轻监管”成保健食品行业顽疾

    受访的业内人士表示,我国目前的保健食品监管体系存在诸多弊端,把大量的人力、物力、财力放在审批环节,而在生产领域和流通领域的监管形同虚设,给权力寻租留下很大空间,造成保健食品市场乱象丛生。
    国家食药监局保健食品审评中心审评处原处长、民革中央教科文卫委员会委员刘长喜指出,欧美等国家大多没有前置审批环节,其监管重点在原料物质的安全性、产品生产环节、标签真实性等生产领域或流通领域。“而我国强调前置审批,对生产和流通领域基本‘放羊’,不少企业戴上‘蓝帽子’,好像有了尚方宝剑和‘违法’通行证,在生产领域肆意添加违禁甚至有害物质,在流通领域虚假宣传。”
    保健食品审批本身也被不少业内人士戏称为“花拳绣腿”。全国人大代表、杭州娃哈哈集团有限公司董事长宗庆后曾在全国两会联名提交多项有关改革保健食品审批制度的议案。他直陈,审批环节中所制定的部分申报工艺被戏称为“实验室工艺”,与实际生产工艺大相径庭,很多企业按照买来的批文附带的工艺生产根本行不通。
    某保健食品企业员工举例说,天然来源的蜂胶总黄酮含量本不稳定,而“蓝帽子”申报标准要求总黄酮含量必须大于17%。该规定导致企业必须用非常手段在蜂胶原料中添加芦丁或杨树胶,骗过检测仪器。
    国家食药监局保健食品审评专家、北京大学公共营养学系教授李可基在调研中发现,由于部分审批内容不具可操作性,不少企业只能委托中介在申报时编材料、说瞎话,一旦获得“蓝帽子”,在生产领域该怎么干还怎么干。
    “‘蓝帽子’审批过程的透明度和公信力”也饱受诟病。宗庆后举例说,目前的保健食品审批不够公开,很多政策导向性的标准并不知道,很多审评标准为内部掌握,导致企业无谓投入。
    还有不少业内人士质疑:“如何让社会对药监部门组织的专家评审委员会有信心?”“为何这些专家就能够决定一个产品是否可以进入市场?”“如何保证这些专家是合格的审批人?”“审评全程如何公平、公正、公开,杜绝腐败?”这些问题需要相关部门深思。
    对上述这些情况,国家食药监局保健食品化妆品司司长童敏坦言,国家对保健食品的监管体制尚待完善。从监管现状看,法律法规滞后,标准规范不健全,技术保障水平偏低,原料安全标准、检测方法标准、产品技术要求亟待建立和完善,监管机构的监督检查能力受到制约,审评、评价、监督、检验检测等技术机构也需要建立健全。

    “重审批、轻监管”致保健食品安全恶化

    受访专家表示,“重审批、轻监管”的监管模式导致保健食品安全恶化,主要体现在四大方面:一是增大食品安全隐患、不能确保消费者买到有实际功效的产品。“前置审批不能确保产品在良好生产规范中生产,不能确保产品并未添加标签外的化学药物,不能确保产品标签的真实性。”
    “一些‘蓝帽产品’本应含有10种内容物,但企业在生产中为降低成本偷工减料,只加入3种,保健功效丧失。”刘长喜说,他更为担心的是掺杂掺假问题:“为提高功效,一些企业偷加生物活性物质。比如,有的降血糖类中药保健食品,甚至加入了西药化学成分,严重的会死人!”
    二是造成社会资源的极大浪费和企业巨大的财务负担。宗庆后说,过去已获批的类似配方产品、国内外已销售几十年的产品(如钙、维生素等),为何还要重复审批?对于成分相同的产品,检测项目并无差异,企业为何负担重复而又高昂的检测费用?“这样的审批制度是对资源的极大浪费!”
    受访专家分析指出,过去15年间,国家相关部门共下发的注册证书累计约15000个,申请但尚未批准的约2000个,每个产品申报的平均费用约为30万元(含检验费、中介费、人员、差旅、应酬等)。以此计算,保健食品厂商的申报费用累计超过50亿元。
    三是严重阻碍企业研发创新,“忽悠”成为产品市场营销“主推手”。北京市人大代表、国家食药监局保健食品审评专家、中国疾控中心营养与食品安全所研究员杨月欣举例说,如果保健食品企业采用既无国家标准、又无行业标准的某种创新原料申报“蓝帽产品”,因审批部门害怕承担安全责任或知识水平有限,不敢越雷池一步,申报最终可能失败,以致保健食品企业不敢研发创新、保健食品品种趋同性很强。
    “缺乏创新的产品很难畅销,“忽悠”消费者就成为企业的唯一选择。”杨月欣说,“产品名称神秘化”“夸大和误导功效宣传”等都很常见。
    四是导致市场投诉举报机制滞后,消费者送检门槛过高致维权难。尽管食品安全法明确规定,消费者有权委托食品检验机构进行检验,但记者在送检时,一些官方检验机构明确表示,只有以单位或公司名义送检,才给加盖具有法律效力的检测章。
    早在2000年,国家工商总局等5部门联合颁布《有关消费争议的商品送检规定》,从何处送检、如何送检、检什么、限定检测费用共四方面对消费争议商品检测进行了具体规定,并明确“无正当理由,检测机构不得拒检”。然而,规定实施了12年,送检难问题依旧存在。
    而近乎“天价”的检测费用更抬高了消费者个人送检的实际门槛。记者在送检的多家检验机构获悉,一个普通的检测项目低则一两百元,高则数千元,费用总计动辄过万,消费者想借此维权,唯有“荷包充足”,否则只能“望钱兴叹”。
    以记者送检鱼油为例,8种鱼油产品仅检测“EPA”“DHA”两项须缴纳16500元检测费,而每种鱼油的市场均价仅为200多元。

    专家六大建议构建有效监管机制

    由于保健食品行业乱象丛生,越来越多的消费者对国产保健食品丧失信心,进口产品大行其道。如何使保健食品产业在规范中良性发展,发挥其降低医疗成本、预防疾病等经济和社会价值,成为相关部门亟待关注的课题。
    针对保健食品行业乱象,受访专家指出,监管部门不应在混乱的监管标准上“咬文嚼字”、掩饰问题的严重性、逃避监管责任,而应切实从以下六个方面加强监管,以促使保健食品行业健康发展:
    一是尽快立案调查消费者和媒体所反映的问题“蓝帽”产品,把监管重点转向严惩“保健食品企业偷工减料、非法添加等实际生产内容违背审批内容”的违法行为。“该下架的下架、该处罚的处罚、该曝光的曝光,提醒消费者勿食用不安全的保健食品。”
    二是从思想上转变“重审批、轻监管”的监管理念,改革当前的审批制度。全国近100家保健食品企业负责人在递交给有关部门的联名信中建议,简化审批程序,以“卫生部51号文件(2002)”“卫生部药食同源物质目录”“新资源食品”为基础,尽快制订《保健食品可用原料目录及风险评价和功能声称指南》,对以“指南”中的标准原料作为基础配方的保健食品,可不再另行申报、审批,仅需备案管理,以节约行政成本、减少权力寻租空间。
    宗庆后建议,改变目前对产品逐一审批的制度,采用“审批制与备案制”相结合的保健食品准入制度。对采用具有确切保健功效、且已审批过的功能成分开发的产品,采用备案制管理,不需重复申报。对尚未确认安全性、功效性的新成分、新原料研制的保健食品,仍可采用审批制管理。
    李可基教授建议,相关部门应从简化审批制度入手,采用电子匿名等审评方式,以减少权力寻租空间。同时,应对中介代理机构实施“黑名单”制度,对存在“编材料”的中介机构予以曝光。
    “最最重要的是,增强审批的公开性和透明度。”刘长喜等业内专家指出,在欧美国家,类似的市场准入往往由公益性质的社会机构具体负责,从制度层面杜绝了权力寻租,同时也从制度设计上避免了一旦出现问题,政府部门就成了靶子。
    三是把监管重点聚焦于生产和流通领域,实施“原料可溯源化管理”。“合格的产品是生产出来的而不是检测出来的,审批环节并非不需要,但重中之重是上游的原料监管、流通领域的监管。”刘长喜说,“只要管住保健食品原料来源,违法厂商必死无疑。”
    刘长喜举例说,日本厚生劳动省对保健食品的监管以原料审批为主,只要原料质量安全,至于做成胶囊、口服液、片剂等何种剂型并不重要。日本自1991年出台《特定保健用食品管理办法》至今,仅批准了670多个产品,但能够衍生出上万个不同剂型的保健食品,而我国迄今虽批准了上万个“蓝帽产品”,但尚未制定保健食品原料标准。有关部门亟需借鉴这些国家的先进经验,建立保健食品原料认证体系,对原料生产厂商进行系统认证。
    针对流通领域监管,宗庆后建议,加大保健食品产品抽检力度,从产品质量、标签规范性、广告宣传合法性、不良反应等方面进行全面科学的监管。
    据记者了解,国家食药监局已于2011年下发关于加强保健食品原料监管的通知,要求保健食品生产企业严把进货关,加强原料采购管理,严禁采购和使用来源不明、假冒伪劣的原料。但通知落实的效果尚待检验。
    四是尽快出台《保健食品监管条例》,完善保健食品的国家标准,推动保健食品产业有法可依。据记者了解,目前,我国保健食品行业从产品生产、经营到市场监管等各环节“无法可依”。
    杨月欣直言不讳地指出:“《保健食品监管条例》迟迟不能出台的根源是相关管理部门间的利益纠葛,不少部门并未站在国家整体的角度考虑问题,不愿插手保健食品监管,不想承担责任。”
    此外,刘远立教授认为,我国迫切需要建立与国际接轨的保健食品国家标准数据库,使之成为行业准入、监管的可靠科学依据。
    据记者了解,国家食药监局于近期着手就保健食品“辅料替代工作”“非法添加物质”“命名规定和指南”等标准、规范下发通知,但各企业执行效果尚待检验。
    五是构建“政府-科研-市场”三股力量相结合的监管模式。哈佛大学公共卫生学院教授、清华大学卫生与发展研究中心主任刘远立指出,从长远看,保健食品的监管需要有三股力量有机结合:一是政府,二是科研力量,三是市场。
    刘远立认为,除政府主导日常监管外,科研机构需要配合制定相应的保健食品原料、生产以及检测标准,并建立与国际接轨的保健食品数据库,为政府决策提供可靠的科学依据。
    对于市场监管,刘远立等专家建议从两方面入手:一是加大社会监督,特别是建立完善消费者投诉举报系统,具备国家资质的检测机构对消费者完全放开,检测结果可作为民事或刑事诉讼证据;二是借助商业保险机制监管食品安全,鼓励销售保健食品的超市、批发商、零售商投保。“保险公司在积聚保费的同时,为减少赔付,有很强的经济动力监督保健食品厂商安全生产,客观上有利于食品安全,也分担了政府部门的监管压力。”
    六是加强廉政建设,严禁监管部门工作人员、审评专家及其家属开办或参与中介机构的申报工作。对此,中纪委驻国家食药监局副司级纪检员姚雪良指出,审评机构承担多项审评职能,腐败风险高,但纪检力量相对薄弱,这需要加强制度建设、作风建设和廉政文化建设,扎实推进食品药品监管系统反腐倡廉各项工作。
    卫生部中国保健协会今年发布的《中国保健食品产业发展蓝皮书》和相关调研报告显示,自1996年至今,我国共累计批准11800多个保健食品。当前我国保健食品产业规模超过2600亿元,企业约25000家,市场潜力巨大。



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